一、实施背景

【企业名称】某兽用医疗器械生产企业

【产品类别】兽用导尿管（出美用，人用导尿管在国内属于二类医疗器械）

【政策要求】目前中国、欧盟兽用医疗器械不用按照医疗器械法规进行监管，但在美国兽用医疗器械属于医疗器械，只是监管要求和人用医疗器械有差异，不要求上市前批准，只是对上市后的标签、广告进行监查。

二、实施难点及需求

1、企业需要交付的出口订单需要产品有UDI码，而且需要在规定的时间完成，如何快速赋码，且确保能合规？

2、由于企业前期对UDI实施不大重视，目前实施流程都还没搞太清楚，希望实施过程中有人指导。

3、企业需要有一个系统来完成对产品的管理，包括未来申请注册证的产品。

4、兽用产品标签需要加载一些特殊图案，能否帮忙设计出合规的标签？

5、打印设备怎么选？

三、解决方案

1、加急处理

企业要在美方客户要求的时间内完成UDI实施，由于时间上比较紧张，我们为企业开启加急的绿色通道，全程一对一指导，实施老师7x24小时响应，时间为企业解决实际遇到的各种实施问题。后2个工作日帮企业高效率完成UDI实施工作。

2、培训指导

为企业定制培训计划，为企业配备了对动物医疗器械类产品更为熟悉的实施专员，全程指导，帮助企业梳理流程、建立内部UDI管理系统、解答具体实施难题。

3、产品管理

帮助企业梳理产品并指导通过UDI服务平台，将产品纳入平台进行管理。

4、特殊标签设计

指导企业通过UDI服务平台标签设计模块，根据产品具体要求选取模板，纳入需要加载的特殊图形，设计出符合要求的标签，并在系统自动完成合规校验。

5、匹配赋码设备

考虑企业目前出口订单量不大，我们为先企业配备了带检测功能的高精度标签打印机，到后期订单量比较大、日产量比较高的时候，再根据实际需求定制产线改造方案。

四、实施结果

1、通过加急处理，企业2个工作日高效率就完成UDI实施工作，缓解了时间压力，为产品顺利交付预留了空间。

2、产品编码在UDI服务平台系统自动完成合规校验，合规无忧。

3、为企业配备的对动物医疗器械类产品更为熟悉的实施专员全程指导，让企业避免了走弯路，时间上手了实施工作。

4、完成特殊标签的合规设计，且带检测功能的高精度赋码设备，确保了产品标签符合出口质量等级要求，产品后续流通无忧。-----02